Общ преглед на продукта
Произведен от Tobrand (Est. 2013) в 800㎡ GMP съоръжение, този пироктон оламин на прах с фармацевтичен клас е предназначен за дерматологични и фармацевтични приложения, изискващи висока чистота и строг контрол на примесите.
Всяка партида се произвежда при условия, контролирани от -GMP, и се освобождава само след преминаване на валидирани тестове, съобразени със стандартите USP, EP и ICH. Аналитичните тестове се извършват-вътрешно с помощта на HPLC, GC-MS, IR и ICP-MS системи, за да се осигури постоянно качество и възпроизводимост на партидите.
Глобалната дистрибуция се поддържа чрез складове в САЩ и ЕС.
Технически спецификации
|
Спецификация Елемент |
Стандартни граници (фармацевтичен клас) |
Метод на изпитване |
|
Външен вид |
Бял до леко жълтеникав кристален прах |
Визуална проверка |
|
Идентификация (IR) |
Трябва да отговаря на референтния спектър |
IR спектроскопия |
|
Анализ (чистота, на суха основа) |
99.0% – 101.0% |
HPLC |
|
Диапазон на топене |
130,0 градуса – 135,0 градуса (в рамките на лента от 2 градуса) |
Апарат за точка на топене |
|
PH (1% в смес вода/етанол) |
8.5 – 10.0 |
pH метър |
|
Загуба при сушене |
По-малко или равно на 0,5% |
Гравиметричен (105 градуса) |
|
Остатък при запалване |
По-малко или равно на 0,1% |
Метод със сулфатна пепел |
|
Единична примес |
По-малко или равно на 0,10% |
HPLC |
|
Общо примеси |
По-малко или равно на 0,50% |
HPLC |
|
Остатъчни разтворители |
Етанол По-малко или равно на 5000 ppm, други разтворители отговарят на границите на ICH Q3C |
GC-MS |
|
Тежки метали (като Pb) |
По-малко или равно на 10 ppm |
ICP-MS / USP<231> |
|
Арсен (As) |
По-малко или равно на 1 ppm |
ICP-MS |
|
Общ аеробен микробен брой |
По-малко или равно на 100 cfu/g |
USP<61>/ ЕР 2.6.12 |
|
Общо комбинирани дрожди/плесени |
По-малко или равно на 10 cfu/g |
USP<61>/ ЕР 2.6.12 |
|
E. coli / P. aeruginosa / S. aureus |
Липсва / Отрицателен за 1g |
USP<62>/ ЕР 2.6.13 |
Основни технически предимства и ефикасност
Поддържа контролирана чистота на анализ между 99,0% и 101,0%, проверена чрез HPLC, поддържайки надеждна ефикасност при препоръчителните дозировки на формулировката.
Отличава се със стриктно ограничение за единични примеси от 0,10%, което прави съставката подходяща за хипоалергенни формулировки, грижа за чувствителна кожа и клинично лечение на скалпа.
Произведено в съоръжение от 800-квадратни-метра GMP при строг партиден контрол за смекчаване на рисковете от кръстосано замърсяване.
Зарежда се редовно в специализирани дистрибуторски центрове в САЩ и Европа, за да помогне на международните купувачи да намалят транзитното време и митническите разходи.
Приложения и препоръчителна дозировка
Шампоани и балсами против-пърхот:0,5% – 1,0% (Изплакване)|0,1% – 0,5% (Оставете-включено)
Лечение на акне и почистващи препарати за лице:0.2% – 0.5%
Дезодоранти и измиващи препарати за тяло:0.1% – 0.3%
Указания за формулиране:Изключително стабилен в широк диапазон на pH (3,0 – 9,0). Демонстрира отлична съвместимост с повечето анионни, катионни и не-йонни повърхностно активни вещества.
Производствени възможности и верига за доставки
|
Оперативен фокус |
Технически възможности и стандарти за доставка |
|
Скала за синтез |
Специализирани производствени линии с годишно производство от 500 MT. |
|
Кристализация |
DCS-наблюдавана охлаждаща кристализация за висока чистота и ултра{1}}ниски примеси. |
|
Опаковка |
Леко{0}}екраниращи варели от 25 кг с-продухвани с азот и-влагозащитни обшивки. |
|
Стабилност при съхранение |
Климатично{0}}контролирано складиране за предотвратяване на-предизвиканото обезцветяване от топлина. |
|
Непрекъснатост на доставките |
Стратегическо буфериране на суровини за гарантиране на стабилно разпределение на партидите. |
Статус на регулация и съответствие
Съответствие с нормативните изисквания:Напълно съвместим с REACH (Европа), регистриран в INCI и в списъка на Китай в IECIC.
Документация, налична при поискване:Специфичен за партида Сертификат за анализ (COA), Информационен лист за безопасност на материала (MSDS), Технически лист с данни (TDS) и Декларация за свободна TSE/BSE.
Търговска логистика
Стандартна опаковка:25 кг нето влакнест барабан с дву-слойни вътрешни PE торби.
Минимално количество за поръчка (MOQ):25 кг (1 варел) за търговски поръчки; персонализирани размери на извадката, налични за проучвания за научноизследователска и развойна дейност.
Наличност на доставка:Изпраща се директно от нашите регионални дистрибуторски центрове в САЩ/ЕС или чрез океански/въздушен транспорт от основния ни производствен завод.
ЧЗВ