Медицински клас азелаинова киселина на прах се произвежда при контролирани фармацевтични -условия за употреба в регламентирани формулировки за локално приложение.
Подходящ е за:
- Дерматологични продукти с рецепта
- Съставни фармацевтични състави
- OEM/ODM производство на продукти за грижа за кожата
- API канали за разпространение
Всяка партида се произвежда под строг контрол на качеството и се проверява преди пускане, за да се гарантира постоянна чистота и ефективност на формулата.
Основни спецификации
|
Артикул |
Спецификация |
|
Име на продукта |
Медицинска азелаинова киселина |
|
Външен вид |
Бял до почти бял кристален прах |
|
Анализ (HPLC) |
По-голямо или равно на 99,0% |
|
Степен |
Медицински/фармацевтичен клас |
|
Молекулярна формула |
C9H16O4 |
|
Молекулно тегло |
188,22 g/mol |
|
Точка на топене |
106 градуса – 109 градуса |
|
Загуба при сушене |
По-малко или равно на 0,5% |
|
Остатък при запалване |
По-малко или равно на 0,1% |
|
Тежки метали |
По-малко или равно на 10 ppm |
|
Размер на частиците |
80–100 меша (може да се персонализира) |
|
Разтворимост |
Слабо разтворим във вода |
|
Микробни граници |
Съответства на USP/EP стандартите |
Партиден-контрол на качеството на ниво
Tobrand следва фармацевтично{0}}ориентирана система за управление на качеството, за да гарантира постоянно качество на продукта във всяка производствена партида.
Контролиран производствен процес
Квалифицирана оценка на суровините преди производството
Контролирани процедури за кристализация и сушене
Корекция на размера на частиците въз основа на изискванията за формулировка
Мониторинг на процесите през цялото производство
Аналитично тестване
Всяка производствена партида се тества преди освобождаване, включително:
HPLC анализ
Анализ на тежки метали
Тестване на микробни граници
Оценка на остатъчни примеси
Издаване на партида
Само продукти, отговарящи на вътрешните спецификации за качество и приложимите фармакопейни референтни изисквания, се одобряват за изпращане, като се гарантира надеждна консистенция на партидата-{1}}на партида.
Сертифициране на корпоративна инфраструктура и система
Основана през 2013 г., Xi'an Tobrand Group Inc. има повече от 12 години опит в доставката на фармацевтични, хранителни и козметични суровини за клиенти по целия свят. Нашата система за производство и управление на качеството поддържа последователно производство, проверка на качеството и международни доставки.
Производствена способност
- 800 m² ориентирано към GMP-производствено съоръжение
- -Вътрешен център за проверка на качеството
- Повече от 10 аналитични инструмента, включително HPLC, GC, IR и масспектрометрия
Управление на качеството
Всяка производствена партида е подкрепена от пълна документация за качество, включително:
- Специфичен за партида Сертификат за анализ (COA)
- Лист с технически данни (TDS)
- Информационен лист за безопасност на материала (MSDS)
- Записи за проследяване на партиди
Нашата по-широка производствена система се поддържа от сертификати ISO 9001, HACCP, кошер и халал.
Опаковане, съхранение и глобална логистика
Конфигурации на опаковката:
1 кг / Торба от алуминиево фолио
5 кг / кашон със запечатана вътрешна PE защитна облицовка
25 kg / тежкотоварен варел с влакна с двойни вътрешни торби от фармацевтичен-клас PE (стандартна търговска насипна опаковка)
Глобална складова мрежа:
Tobrand поддържа специализирани дистрибуторски центрове в ключови региони в Съединените щати и Европа. Хиляди продукти са складирани за незабавна доставка, което позволява местно вземане и драстично съкратени транзитни времена за международни купувачи.
Срок на годност:
24 месеца от датата на производство, когато се съхранява херметически в хладен, сух и добре-проветрен склад, далеч от пряка слънчева светлина.
ЧЗВ